Salle aseptique

À propos de l'aseptique et de la pièce stérile: le diamètre des bactéries est généralement supérieur à 5 microns et les filtres à air de la salle propre peuvent atteindre une efficacité de 99,99% dans la taille des particules de 0,5 microns, les bactéries sont généralement fixées à la poussière, de sorte que la salle propre en utilisant un haut Les filtres à air d'efficacité peuvent atteindre le but de la stérilité, tandis qu'une partie de la salle aseptique grâce à l'utilisation de lampes ultraviolets émettant une irradiation ultraviolette pendant plus de 30 minutes pour renforcer l'effet de stérilisation des mesures. La salle propre peut être stérilisée en utilisant des filtres à air à haute efficacité.

Dans le processus de fabrication aseptique, les produits stérilisés, les conteneurs et les joints exposés à la zone environnementale devraient être accordés à une attention particulière. Les activités opérationnelles dans ce domaine comprennent la manipulation de ces matériaux et produits stériles avant le remplissage et pendant le processus de remplissage et d'étanchéité, qui est généralement effectué dans la zone d'opération aseptique. Parce que dans ce domaine, le produit est à l'état ouvert, très susceptible de contamination, et le remplissage et le scellement du produit ne sont plus fabriqués après une nouvelle stérilisation. Afin d'assurer la qualité du produit, en particulier l'indice de stérilité, le fonctionnement aseptique doit être effectué dans l'environnement de la meilleure qualité, qui est réalisé par le système de purification de l'air.

L'un des principaux éléments de l'évaluation de l'environnement de fabrication aseptique est la qualité de l'air, principalement la teneur en particules en suspension de l'air dans l'environnement de fabrication. Les particules en suspension dans l'air sont importantes en raison de leur potentiel pour entrer dans le produit et provoquer une contamination.

Dans des conditions dynamiques, dans la surveillance de l'échantillonnage de l'environnement d'exposition de l'article, la zone propre par mètre cube d'air contenant ≥ 0,5 particules d'alimentation ne doit pas dépasser 35000000 (100 000), la teneur en bactéries aéroportées ne doit pas dépasser 500CFU / m3. Afin de maintenir la qualité de l'air dans la zone propre, il devrait y avoir suffisamment de flux d'air pour remplacer rapidement l'air intérieur, et en même temps, le fonctionnement voisin non nettoyé ou non stérile de la zone propre pour maintenir une pression positive. Maintenir une pression positive dans la zone propre à l'opération non claire ou non stérile voisine. Le taux de flux d'air intérieur devrait être suffisant pour garantir qu'au moins 20 changements d'air par heure, en général, la différence de pression entre l'air des zones de classe propre inférieure adjacentes ne devraient pas être inférieures à 5 PA à la condition que toutes les portes soient fermées. Lorsque les portes sont ouvertes, le flux d'air vers l'extérieur doit être suffisant pour minimiser le risque d'intrusion de contaminants.

En plus de la zone d'opération aseptique doit être nourrie avec de l'air purifié de haute qualité, l'intérieur de certains équipements doit également être nourri avec de l'air filtré de haute qualité, en particulier dans le cas de l'équipement où l'air entrera en contact avec stérile Matériaux ou matériaux qui nécessitent une très faible teneur en microbiens et en particules. Par exemple, les ports de secours à l'aspirateur sur les fours de séchage pour les sèche-lyophone aspirateurs séchés pharmaceutiques transformés, les ports de ventilation sur des stérilisateurs à chaleur sèche ou humides et les ports de ventilation sur les réservoirs de stockage pour l'eau pour l'injection ou l'eau purifiée doivent tous utiliser des filtres stérilisés pour s'assurer que l'air que l'air qui a été pour l'injection ou de l'eau purifiée devrait tous utiliser des filtres stérilisés pour s'assurer que l'air qui a été injectable entrera en contact avec le produit stérile dans le but de terminer le processus de l'équipement est stérile et ne contaminera pas les produits pharmaceutiques pendant que l'équipement les traite.

De même, l'air entrant dans des conteneurs avec des liquides stériles doit être stérilisé et filtré. Les réservoirs qui entrant dans l'air contenant des matériaux de qualité microbiologique élevée doivent également être stérilisés et filtrés, et les filtres doivent être maintenus au sec pour empêcher le colmatage des filtres ou la pénétration par des micro-organismes dus à l'humidité.

D'une manière générale, la norme de la salle stérile est une centaine de norme, c'est-à-dire que la zone propre du nombre de bactéries errant ne doit pas dépasser une moyenne de 1 colonie. Salle aseptique - généralement petite zone, environ 5 mètres carrés, tandis que l'élévation intérieure d'environ 2,5 à 2,8 mètres. Les exigences de contrôle les plus difficiles de la salle aseptique est de savoir comment maintenir l'état stérile, de sorte que la capacité de contrôler les bactéries et de contrôler la stabilité des bactéries est les indicateurs principaux de la salle aseptique. Une stérilisation approfondie d'une part et la prévention de la contamination de l'autre est les deux aspects de la technologie aseptique. Il est également important de prévenir les micro-organismes à l'étude, en particulier les micro-organismes pathogènes ou les micro-organismes génétiquement modifiés qui n'existent pas dans la nature, de s'échapper de nos conteneurs expérimentaux vers l'environnement extérieur.

Actuellement, les chambres aseptiques se trouvent dans les usines de microbiologie, tandis que les laboratoires généraux utilisent des bancs ultra-nettoyés. La fonction principale du banc ultra-nettoyé est d'éliminer toutes sortes de minuscules poussières, y compris des micro-organismes de la partie supérieure de la surface de travail en utilisant un dispositif d'écoulement laminaire d'air. À travers le dispositif motorisé, l'air passe à travers le filtre à haute efficacité puis entre dans la surface de travail, de sorte que la surface de travail est toujours maintenue sous le contrôle de l'écoulement de l'air stérile.